Programa del Curso

Introducción

Descripción general de la norma ISO 13485

  • Propósito y alcance de la norma ISO 13485
  • Importancia de la norma ISO 13485 en la industria de dispositivos médicos
  • Terminologías y definiciones clave

Estructura y cláusulas de la norma ISO 13485

  • Comprensión de la estructura (Anexo SL)
  • Resumen de las cláusulas clave: 4 a 8

Calidad Management Principios

  • Enfoque de procesos y PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar)
  • Pensamiento basado en el riesgo en los dispositivos médicos
  • La importancia de centrarse en el cliente y los requisitos normativos

Requisitos clave de la norma ISO 13485:2016

  • Desglose cláusula por cláusula (4 a 8)
  • Controles de diseño y desarrollo
  • Gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto
  • Control de documentos y registros

Implementación y mantenimiento del SGC ISO 13485

  • Pasos para establecer un sistema de gestión de calidad que cumpla con la norma ISO 13485
  • Requisitos de formación y competencia del personal
  • Monitorización y medición de procesos

Proceso de Auditoría y Certificación

  • Introducción a las auditorías internas y externas
  • Preparación para la certificación: qué esperar
  • No conformidades y acciones correctivas

Resumen y próximos pasos

Requerimientos

  • Comprensión básica de los conceptos de gestión de la calidad

Audiencia

  • Responsables de calidad
  • Ingenieros de calidad
  • Auditores y personal de cumplimiento normativo
 14 Horas

Número de participantes


Precio por Participante​

Testimonios (3)

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